医疗器械监督管理法令

  第二十九条从事医疗器械运营活动，应当有与运营规模和运营规模相适应的运营场所和储存条件，以及与运营的医疗器械相适应的质量管理准则和质量管理机构或许人员。

  第三十条从事第二类医疗器械运营的，由运营企业对所在地设区的市级人民政府食物药监管理部门存案并提交其契合本法令第二十九条规则条件的证明材料。

  第三十一条从事第三类医疗器械运营的，运营企业应当对所在地设区的市级人民政府食物药监管理部门请求运营答应并提交其契合本法令第二十九条规则条件的证明材料。

  受理运营答应请求的食物药监管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审阅查看，必要时安排核对。对契合相关规则条件的，准予答应并发给医疗器械运营答应证;对不契合相关规则条件的，不予答应并书面阐明理由。

  医疗器械运营答应证有效期为5年。有效期届满需求连续的，按照有关行政答应的法律规则处理连续手续。

  第三十二条医疗器械运营企业、运用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，树立进货查验记载准则。从事第二类、第三类医疗器械批发事务以及第三类医疗器械零售事务的运营企业，还应当树立出售记载准则。