北京医疗器械经营许可证流程

  近些年来，人们的健康意识逐渐增强，慢慢的变多的人开始注重医疗器械的品质和安全。中国的医疗器械市场慢慢的变大，并且成为了全球最大的医疗器械消费国之一。然而，中国的医疗器械市场的监管比较严格，需要获取相应的经营许可证才能在市场上销售医疗器械。

  医疗器械经营许可证是指国家药监局颁发的，用于规范医疗器械经营行为的准入许可证书。所有想要在中国销售医疗器械的企业都一定要活得医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证按照医疗器械经营分类不同又分为三类，分别为I类、II类和III类医疗器械经营许可证。

  1.注册资本和场地：企业要有足够的注册资本和超过100平米的仓库或零售场所，用于存放医疗器械；

  2.质量管理体系：申请单位需要构建符合国内和国际标准的质量管理体系，并形成有效的质量管理方法和文件；

  3.人员素质要求：企业人员一定具备相关的医疗知识，同时需要保障人员持续接受培训；

  4.供应商审查：对于所有与企业有业务往来的供应商一定要进行严格的审查，以避免拥有不合格产品的风险；

  1.填写资料表格并提交预审材料：企业要填写资料表格并递交预审材料。预审材料包括企业的基本情况、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械经营质量管理体系文件等。

  2.现场勘察：北京市药监局会对公司进行现场勘察，确认企业的注册资本、场地、设备、人员等是不是满足要求。

  4.颁发许可证：审核通过后，北京市药监局会颁发医疗器械经营许可证，公司能够开始在北京市销售医疗器械。

  1.申请人一定要遵守国家的各项法规和规章制度，确保销售的医疗器械符合有关标准和技术规范；

  2.申请人应该严格根据相关要求建立完整的质量管理体系，并确保设备设施完善，确保销售的医疗器械质量和安全；

  北京市的医疗器械经营许可证流程是比较严格的，企业要根据要求建立完善的质量管理体系和保障措施。获得医疗器械经营许可证是企业合法经营的必要条件之一。我们始终相信，在有关政策的推动下，中国的医疗器械市场会继续加快速度进行发展，为人类健康事业做出更重要的贡献。返回搜狐，查看更加多