依据国家药监局公告2020年第47号，《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《办法》）已发布，并自2020年7月1日起正式施行。
新修订《办法》中指出，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药监管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产的全部过程持续符合法定要求。
省、自治区、直辖市药监管理部门按照药品生产质量管理规范等有关法律法规组织并且开展申报资料技术审查和评定、现场检查，并应当自受理之日起三十日内作出决定。经审查符合相关规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合相关规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
举例：“CDMO行业里程碑！谱新生物获批全国首张CAR-T细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》”一文中提到的CDMO生产许可证，即为常说的C证。其中分类码Cs，代表谱新生物为生物制品受托生产企业。
若某公司制作许可证分类码为AhCyDh，则表示该企业为化学药自行生产企业、中药饮片受托生产企业和化学原料药生产企业。
若某公司制作许可证分类码为AzBz，则表示该企业为中成药自行生产企业和委托生产的药品上市许可持有人（常说的B证）。
变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。在药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。
2015 年 11月 4 日起，药品上市许可持有人( marketing authorization holder，MAH) 制度试点工作正式授权在 10 个省、直辖市实施，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担对应责任。在2019年12 月 1 日新修订的 《药品管理法》 中，MAH制度解除了生产许可和上市许可之间的绑定，MAH 制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，被业界奉为具有里程碑意义的事件。
MAH 制度允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即研发机构或者科研人员、药品生产企业）能自行生产药品，或者在不具备生产条件和能力或产能不足不能保障市场供应的情况下，能委托药品生产公司进行生产。极大地激发与保护了研发机构及研发人员进行新药创新的积极性，能够对社会资源进行灵活有效的配置的同时也提高了产能的利用率。
药品委托生产，是指拥有药品批准文号的主体，委托拥有药品生产资质的企业根据委托合同进行药品生产。拥有药品生产许可证C证的企业则代表接受药品批文拥有者（即药品上市许可持有人）的委托，生产该品种药品的企业。随着我们国家MAH制度的顺利推行，催生出了一系列的CXO服务模式。MAH 委托 CDMO（研发+生产）的组合因其可提供全流程一体化的产业化解决方案和个性化的定制服务，成为一种势不可挡的发展趋势。
谱新生物，总部在美丽的太湖之滨苏州市吴中区，拥有苏州总部（10000㎡GMP厂房和研发中心）、深圳和上海基地，初步形成全国布局的生产基地网络布局；美国北卡基地也在建设中，同步进行全球布局。搭建了细胞药物专用的核酸平台、悬浮无血清病毒生产平台、全封闭的细胞工艺开发平台和质控检测技术平台，打造了细胞药物从发现到产品交付的高速公路。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干细胞等药物。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多细胞药物推向市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。
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