《药品运营和运用质量监督办理方法》将于2024年1月实施

  新华社北京10月13日电（记者赵文君）记者13日从市场监管总局得悉，由市场监管总局、国家药监局拟定的《药品运营和运用质量监督办理方法》已于近来发布，自2024年1月1日起实施。

  在完善药品运营答应办理方面，方法清晰药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的答应条件和请求材料要求，简化药品运营答应批阅程序，优化药品批发企业开办规范，并清晰药品批发企业、零售企业运营规模核定规范，对请求仅从事乙类非处方药零售活动的，请求人提交请求材料和许诺书后，符合条件的，当日颁布药品运营答应证。

  在夯实运营活动中各相关方职责方面，方法强化药品上市答应持有人、药品运营企业的质量办理职责，细化其对药品购销人员、购销行为、贮存运送等的办理要求，着重药品上市答应持有人、药品运营企业托付贮存、运送活动的质量办理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一办理的要求。

  在加强药品运用环节质量办理方面，方法对医疗机构药品的质量办理部门和人员、贮存和维护、药品质量上的问题处理和召回、药品追溯等作出规则。要求医疗机构和其他药品运用单位树立药品质量办理体系，对本单位药品购进、贮存、运用全过程的药品质量办理担任。

  方法强化药品运营和运用全过程全环节监管，进一步清晰各层级药品监管部门的职责区分，清楚跨区监管职责，丰厚行政处理办法，清晰行刑纪联接等要求，保证监管职责全面落实。此外，还规则药品监管部门对医疗机构进行处分，应通报卫生健康主管部门。