申办《消毒产品生产企业卫生许可证

  2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项

  河北省境内从事消毒产品生产的单位和个人。消毒产品指列入卫生部《消毒产品分类目录》内的消毒剂、消毒器械和卫生用品。

  （1）公司名称：已领取营业执照的，申请公司名称应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照一致；未领取营业执照的，应与工商行政管理部门的“企业名预先核准通知书”一致。

  （3）生产地址：填写生产企业实际生产的地址，应注明其所在市（县）、区（镇）、路（村）及门牌号码；如无门牌号码，应注明其所在地易辩认的位置，如电视台东侧等。

  1、申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。

  2、申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。

  （10）生产类别：按卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定中的《生产类别分类目录》填写，如粉剂消毒剂、液体消毒剂、颗粒剂消毒剂等，不能填写确切产品的名字；对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”，如隐形眼镜护理液（净化）、正大牌抑菌洗液（净化）。

  产品名称：应符合卫生部健康相关这类的产品命名规定，包括商标名、通用名、属性名。如“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。

  生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

  （1）生产厂区及周围环境平面图：标注周围环境并分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具置，标明方位并与现场真实的情况相一致。如各功能分区在同一幢楼的不同楼层，应进行文字说明。

  （2）车间布局平面图：在厂区平面布局的基础上，重点绘出申报产品生产车间各功能间，如配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）原料间、成品间、更衣室等场所的布局图，并标明面积及车间高度，同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的摆放或安装的地方。生产车间布局应合理，适应产品生产工艺流程，符合相应卫生要求，平面图标明方位，应与现场真实的情况一致。

  仅需列出质量保证体系文件目录，不要求提交各文件的具体文本内容，质量保证体系文件目录应包括以下内容。

  （１）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的操作的流程，标明每种原料及加入顺序，注明每道工艺的时间、温度等参数。申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。

  （２）生产的基本工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等参数标注在方框图或直线）生产的基本工艺图中应有半成品和成品检验步骤。

  有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

  无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

  （4）生产车间使用面积：指与申报产品相关的生产区域的面积，包括配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等的面积总和。不包括更衣室、原料库、成品库和质检用房的面积。

  生产企业的卫生条件一定要符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（2009版）的具体规定。

  （11）需说明的有关问题：如申请换发卫生许证的，请在此栏内予以注明“卫生许可证到期，申请延续”并注明原卫生许可证号；如为首次，请在此栏内予以注明“新”。如有其它需说明问题，请在此栏内予以具体说明。

  2、生产厂区、车间布局平面图：两层含义:一是生产厂区周Βιβλιοθήκη Baidu环境平面图，二是生产车间布局平面图。