浅析B类药品生产许可证申报资料着重关注要点

  新版《药品管理法》实施后，明确了我国对药品管理实行药品上市许可持有人制度，标志着药品上市许可持有人制度全面落地实施，申报资料作为药品生产企业获取生产许可的关键环节，其完整性和准确性必然的联系到企业的合规运营和市场准入。笔者梳理了MAH制度下B类药品生产许可证申报资料着重关注要点。

  在我国，药品生产许可证体系由A、B、C、D四种类型构成，每种证书均承载不同的生产许可意义，共同维护着药品生产活动的有序、安全和高效。其中，B类药品生产许可证特指委托生产的药品上市许可持有人，意味着持有人将药品生产活动委托给具备相关资质的公司进行，自身并不直接参与生产。常见生产许可证的分类码含义如下表：

  药品生产许可证B证作为委托生产的药品上市许可持有人的重要凭证，其申报资料要求在不同省市之间有一定差别。本文以上海市为例，梳理了药品生产许可证B证申请材料的目录。这些材料包括但不限于公司基本情况介绍、设施设备清单、工艺流程图、质量控制体系文件、安全环保措施说明等。

  药品生产许可证B证作为委托生产的药品上市许可持有人的重要凭证，其申报资料要求在不同省市之间有一定差别。本文以上海市为例，梳理了MAH制度下B类药品生产许可证申报资料着重关注要点，如下：