北京首张CAR-T产品生产许可证获批 中国药谷引领细胞基因产业成果转化

  原标题：北京首张CAR-T产品生产许可证获批 中国药谷引领细胞基因产业成果转化

  2022年北京市政府工作报告明白准确地提出“加快新型细胞治疗、基因编辑等生物前沿技术突破和转化应用”。大兴区积极落实政府工作报告要求，不断推动前沿产业项目引入，持续优化营商环境，以大兴生物医药产业基地为载体，全力打造细胞基因产业园。围绕细胞基因产业，大兴医药基地已引入重点项目十余个，联合中检院建立产品质量检验服务平台，同时建立CDMO平台、临床服务平台，积极布局专用实验动物平台，规划建设细胞基因工厂，打造全产业链创新生态。

  日前，北京艺妙医疗科技有限公司(以下简称“艺妙医疗”)成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首个获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的企业，这也是中国药谷细胞基因产业高质量发展里程碑式的重大突破。

  近日，艺妙医疗顺利通过北京市药品监督管理局的全面审查，位于大兴生物医药产业基地总面积超5000㎡的GMP生产基地成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首家和全国为数不多获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的企业。

  该许可证的获批不仅是艺妙医疗自主CAR-T产品上市前的里程碑事件，将进一步加速北京市首款CAR-T产品IM19的上市申请(NDA)进程，为该药物的商业化生产奠定坚实基础。

  艺妙神州CEO何霆博士表示：“很高兴能轻松的获得北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，也很谢谢市药监领导部门一直以来对我们工作的支持和指导。赓续前行，奋楫争先！我们将以此为全新的起点，尽快把公司自主研发的CAR-T产品推向市场，争取早日为广大肿瘤患者带来更先进、可靠、经济的CAR-T细胞疗法，为中国基因细胞药物事业的发展贡献艺妙力量。”

  艺妙医疗自主开发的首款抗肿瘤药物IM19 CAR-T细胞注射液，分别用来医治复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤，已获得国家药监局颁发的3项临床默示许可。目前，该产品针对3个适应症的研究已全部进入注册临床阶段。其中，治疗复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤预计将在今年底完成二期临床，最快将在2023年上半年上市，有望成为国内首个自主研发上市的CAR-T治疗产品。

  据悉，IM19CAR-T细胞治疗复发或难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 I期注册临床多个方面数据显示，客观缓解率达到80%，完全缓解率达到60%，数据优于国际同类竞品。该CAR-T产品的上市将填补自主细胞治疗产品在国内市场的空白，打破国外产品对细胞治疗商品市场的垄断，大大降低相关癌症患者的治疗成本，为中国数十万的淋巴瘤和白血病患者带去新生希望。

  此外，艺妙医疗还积极布局血液瘤和实体瘤领域的产品管线余款新药的创新研发，并获得多项临床研究突破性成果。

  自成立以来，艺妙医疗坚持以“让癌症不再是绝症”为使命，始终致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗。经过多年的加快速度进行发展，公司已成为全国为数不多掌握全线基因细胞药物核心技术的企业之一，自主研发了整套基因细胞药物技术平台，包括候选CAR-T药物筛选体系、规模化质粒制备体系、规模化慢病毒载体制备体系、原代免疫细胞制备体系等核心技术。

  一直以来，中国药谷深耕生命健康领域，致力于打造完善的创新生态，大力提升成果转化效率。为此，园区积极探索基于大数据和AI应用的跨学科知识创新模式，打造生物银行，全面赋能新药研发，为细胞基因产业在园区实现跨越式发展提供有力保障。

  近年来，大兴区以大兴生物医药产业基地为主要承载地，不断出台产业和人才政策，大力推动生命健康产业高质量发展。艺妙医疗将继续扎根大兴，充分的发挥园区产学研医资源，引领中国本土创新药物成果转化，持续探索实用、低成本的CAR-T工艺技术，为肿瘤治疗的世界性难题带来全新有效的解决方案。(图文/大兴生物医药产业基地管理委员会)返回搜狐，查看更加多