第一类消毒产品四年有用期期满前从头存案要求

  第一类消毒产品是指具有较高危险，需求严格管理以确保安全、有用的消毒产品，包含用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌作用化学指示物。

  ⭕第一类消毒产品卫生安全点评陈述四年有用期，期满前，产品职责单位理应当从头进行卫生安全点评和存案。

  1、消毒（灭菌）剂查验项目为有用成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭实验；

  2、消毒（灭菌）器械查验项目为主要灭菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭实验；

  基本状况，包含从头存案状况阐明、封面、基本状况表、点评资料目录和存案登记表；

  国产产品出产企业卫生许可证或进口产品出产国（区域）答应出产出售的证明文件及报关单；

  网上请求：职责单位经过全国一体化政务服务渠道或全国消毒产品网上存案信息服务渠道（网址：）上传存案资料电子档，审阅经过即完结第一类消毒产品从头存案。

  原则上产品配方或消毒器械结构图、标签阐明书内容、企业规范中要害目标、出产信息均不能改动。

  请第一类消毒产品相关企业重视产品卫生安全点评陈述的有用期，期满前，产品职责单位理应当从头进行卫生安全点评和存案。