【48812】药监vs卫监丨消毒器械都要“两层办理”吗？

  消毒器械与消毒产品办理，证件需求索要哪些？怎样办理？笔者和我们简略聊聊。

  而依据《医疗器械分类目录》，其间第11项为医疗器械消毒灭菌器械，包含湿热消毒灭菌设备、干热消毒灭菌设备、化学消毒灭菌设备、紫外线消毒设备、清洗消毒设备。

  依据《消毒办理办法》第七条 医疗卫生组织购进消毒产品有必要树立并履行进货查看检验准则。

  依据《医疗器械监督办理条例》第四十五条医疗器械运营企业、运用单位理应当从具有合法资质的医疗器械注册人、存案人、出产运营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，树立进货查验记载准则。

  依据以上分类目录和相关法令和法规，医疗组织运用的一切消毒器械都要“两层办理”吗？

  同一产品既要讨取消毒产品的出产企业卫生许可证、卫生安全点评陈述等材料，还要讨取医疗器械监督办理下的出产企业、运营企业的资质和医疗器械的合格证明文件（如医疗器械注册证）？

  在医疗器械消毒灭菌器械目录表中，“预期用处”一栏清晰写有“效果目标为医疗器械”的产品才归入医疗器械的办理，关于效果目标为污水、空气、物体外表的产品不列入医疗器械的办理领域，如紫外线空气消毒机、用于污水消毒的二氧化氯发生器等。

  也就是说医院设备办理人员，在对购进的消毒器械进行索证时，要依照产品标签说明书判别产品运用目标，进一步确认该产品是仅依照消毒产品办理仍是“两层办理”。

  所以，再说一遍，“预期用处”一栏清晰写有效果目标为医疗器械的产品才归入医疗器械的办理，才需求双证办理，其他类型的消毒器械则仅需依照“消毒产品”来办理即可，您理解了吗？

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