3.特殊情况:如次氯酸钠类消毒剂的应用限制范围包含医疗器械和用品、皮肤、粘膜消毒的,应按“消毒剂-消毒剂(除乙醇、戊二醛类、次氯酸钠类、漂白粉、漂白粉精以外)”的相应适合使用的范围确定检验项目。
(1)检验项目名称的文字提示:附表2.1中检验项目括号内的阴影部分内容以文字提示形式出现,作为检验项目的试验微生物种类、试验包含内容等的注解;
各地要开展消毒产品卫生安全评价报告网上备案工作,落实工作任务,及时完善卫生监督信息报告系统中的消毒产品责任单位的基础信息,并按照《评价规定》要求,认真做好消毒产品责任单位录入的有关卫生安全评价报告信息和涉及商业机密的纸制备案材料的形式审查。
经过省级卫生健康行政部门形式审查的卫生安全评价报告信息自动在全国信息服务平台发布。全国信息服务平台已发布卫生安全评价报告的消毒产品如有改变,该产品的责任单位理应当及时来更新全国信息服务平台的有关备案信息。全国信息服务平台发布消毒产品有关法律和法规、卫生标准和卫生规范,同时向社会提供基于关键字查询的消毒产品和产品责任单位的信息查询服务。
2.附表2的2.1、2.2、2.3用于消毒产品网上备案信息服务平台自动生成产品检验项目清单功能的开发,责任单位在上传消毒产品卫生安全评价报告信息时,通过点选“产品类型”、“应用限制范围”、“备案情形”等数据元的选项后,由平台自动生成产品必需完成的检验项目清单,包含必做项和特定产品的加做项,但如有重
复的检验项目应剔除。责任单位根据清单点选必做检验项目并上传相应检验报告后,即可判断产品卫生安全评价报告的检验项目是否齐全。
国卫办监督函〔2018〕864号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委,中国疾控中心、监督中心,各有关单位:
为进一步深化“放管服”改革,转变政府职能,建设人民满意的服务型政府,按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》(国卫监督发〔2014〕36号,以下简称《评价规定》)、《国家卫生计生委关于逐步加强消毒产品事中事后监管的通知》(国卫监督发〔2015〕90号,以下简称《通知》)要求,我委建设开发了全国消毒产品网上备案信息服务平台(以下简称全国信息服务平台)。全国信息服务平台将于2018年10月8日上线运行,主要是为全国消毒产品责任单位提供消毒产品卫生安全评价网上备案服务,为社会监督和信息查询、社会信用体系建设、监督机构开展事中事后监督执法提供规范统一的信息服务。现将有关事宜通知如下:
消毒产品责任单位在第一类和第二类消毒产品首次上市前有必要进行卫生安全评价,可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台做备案。已上市且纸质备案的产品可进行补录。消毒产品责任单位可在注册地登陆全国信息服务平台(网址:按照数据规定要求录入有关卫生安全评价报告信息;涉及商业机密的信息不录入,应当按照《通知》要求对所在地省级卫生健康行政部门提供纸质材料。如发现全国信息服务平台无消毒产品责任单位基础信息,可联系消毒产品责任单位所在地省级卫生健康行政部门完善卫生监督信息报告系统内的消毒产品责任单位基本信息。
(2)消毒剂“微生物杀灭试验”杀菌作用时间和浓度的文字提示:“多用途的消毒剂,消毒对象所涉及的微生物相同时,消毒剂产品杀菌试验的作用时间和浓度应符合以下规定:1)使用浓度相同,作用时间为各种用途中最短的;2)使用时间相同,使用浓度为各种用途中最低;3)使用浓度低,作用时间短者与使用浓度高和作用时间长者同时存在时,以前者为准。使用浓度高,作用时间短者与使用浓度低,作用时间长者同时存在时,每个剂量均须做试验。”
我委将适时通报不根据相关要求进行形式审查的行为,同时将逐渐完备全国信息服务平台的各项功能。监督中心负责全国信息服务平台的日常维护并提供技术支持。
说明:1.《消毒产品卫生安全评价报告备案信息数据集》规定消毒产品网上备案信息服务平台应当包含的数据元及其属性。数据元属性包括定义、数据元值的数据类型、表示格式、数据元允许值、填写要求(必填/非必填、单选/多选)、数据元间的逻辑关系等。其中标有“★”的为用于信息公示的数据元。
未建立本地区消毒产品网上备案信息服务平台的,可使用全国信息服务平台,也可按照《消毒产品卫生安全评价报告备案信息数据集》(见附件)自建本地区平台,本地区平台应当与卫生监督信息报告系统内信息共享。已建立本地区消毒产品网上备案信息服务平台的,可自行选择使用本地区已建成平台或者全国信息服务平
台。如选择使用本地区已建成平台,其数据集应当与《消毒产品卫生安全评价报告备案信息数据集》一致,以保证信息共享。
133 6000 6565