国家卫健委最新告诉： 2023年甲类大型医用设备装备答应申报

  国家卫生健康委办公厅关于做好2023年甲类大型医用设备装备答应申报作业的告诉》针对重离子质子放射医治体系，高端放射医治类设备做答应申报，请求时刻为10月7日—12月5日。

  批阅数量：本轮批阅总量为69，其间重离子质子放射医治体系31台（每省、自治区、直辖市各1台），高端放射医治类设备38台（其间北京、辽宁、上海、浙江、河南、广东各2台，其他省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团各1台）。

  请求条件：一定要契合“十四五”甲类大型医用设备装备规划和甲类大型医用设备装备准入规范。

  请求单位可直接登录“”逐项填写《甲类大型医用设备装备答应请求表》内容，并上传相应资料（PDF格局），或拜访国家卫生健康委官方网站，进入“政务大厅”页面，点击“组织类行政答应项目”，挑选“甲类大型医用设备装备答应”，在线填写后提交至国家卫生健康委政务大厅。

  需依照《甲类大型医用设备装备批阅服务攻略》《甲类大型医用设备装备答应申报须知》和《甲类大型医用设备装备答应评定规范》（见附件1、2、3）要求提交请求资料。

  专家评定分为两个环节，请求单位先进行约20分钟的现场辩论（状况介绍10 分钟，辩论 10 分钟），辩论完毕后专家会集评定。评定成果可及时登录大型医用设备装备与运用监督办理信息体系（网址：）查询相关信息。

  （五）展开区域性多中心临床试验和新技能评价作业， 拟定严重疾病和放射医治有关技能运用规范、临床攻略作业状况。

  （六）承当放射医治高水平专业人才教育狡赖、国家级严重科研项目和放射医治技能装备研制使命状况。

  以上资料需书面供给，一式3份，每份资料封面加盖单位公章或法定代表人印章（签字）。

  申报一定要契合《中华人民共和国行政答应法》《医疗器械监督办理条例》《大型医用设备装备答应办理目录（2023 年）》 《大型医用设备装备与运用办理办法（试行）》《甲类大型医用设备装备答应办理实施细则》《关于发布“十四五”大型医用设备装备规划的告诉》等文件要求。