• 第三十条 请求进口消毒剂、消毒器械卫生答应 批件的，应当直接向卫生部提出请求，并依照卫 生部消毒产品申报与受理规则的要求提交有关材 料。必要时，卫生部能够对出产企业现场进行审 核。 • 卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是 否同意的决议。对同意进口的，发给进口消毒剂、 消毒器械卫生答应批件，同意文号格局为：卫消 进准字（年份）第XXXX号。不予同意的，应当说 明理由。
• 《消毒办理办法》 • 第七条 医疗卫生机构购进消毒产品有必要 树立并履行进货查看检验准则。
• 《消毒办理办法》 • 第四十五条 医疗卫生机构违背本办法第 四、五、六、七、八、九条规则的，由县 级以上当地卫生行政部门责令期限改正， 能够处5000元以下罚款；形成感染性疾病 爆发的，能够处5000元以上20000元以下罚 款。
• 第二十四条 消毒产品出产企业搬迁厂址 或许另设分厂（车间），应当按本办法规 定向出产场所所在地的省级卫生行政部门 请求消毒产品出产企业卫生答应证。 • 产品包装上标示的厂址、卫生答应证号 应当是实践出产地地址和其卫生答应证号。
• 第二十八条 出产消毒剂、消毒器械应当 依照本办法规则获得卫生部颁布的消毒剂、 消毒器械卫生答应批件。
• 一次性医疗器械指《医疗器械办理条例》 及相关配套文件所规则的用于人体的一次 性仪器、设备、用具、资料等物品。
• 《中华人民共和国流行症防治法》 • 《消毒办理办法》 • 《医院感染办理规范》
• 《中华人民共和国流行症防治法》 • 第二十一条 医疗机构有必要严格履行国务院 卫生行政部门规则的办理准则、操作规范， 避免流行症的医源性感染和医院感染。 •
• （二）消毒器械 1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械 2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 3、用于餐饮具消毒的消毒器械 4、用于空气消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械 6、用于物体外表消毒的消毒器械
1、用于测定压力蒸汽灭菌作用的指示物 2、用于测定环氧乙烷灭菌作用的指示物 3、用于测定紫外线、用于测定甲醛灭菌作用的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌作用的指示物
• （五）其他的一次性卫生用品 1、纸巾（纸） 2、卫生棉（棒、签、球） 3、化妆棉（纸、巾） 4、手（指）套 5、口罩 6、纸质餐饮具 7、避孕套
• 一次性运用医疗用品是指临床用于患者检 查、确诊、医治、护理的指套、手套、吸 痰管、窥镜、肛镜、印模托盘、医治 巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫 等触摸完好粘膜、皮肤的各类一次性运用 医疗、护理用品。
• 《消毒办理办法》 • 第四条 医疗卫生机构应当树立消毒办理 安排，拟定消毒办理准则，履行国家相关 规范、规范和规则，定时展开消毒与灭菌 作用检测作业。 •
• 《消毒办理办法》 • 第六条 医疗卫生机构运用的进入人体组 织或无菌器官的医疗用品一定要到达灭菌要 求。各种打针、穿刺、采血用具应当一人 一用一灭菌。凡触摸皮肤、粘膜的器械和 用品一定要到达消毒要求。 • 医疗卫生机构运用的一次性运用医疗用品 用后应当及时进行无害化处理。
• （四）化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包含指示卡、 指示胶带、指示标签和BD试纸） 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包含指示卡 和指示标签） 3、用于测定紫外线消毒的指示物（包含辐照强度 指示卡和消毒作用指示卡） 4、用于测定干热灭菌作用的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌作用的指示物 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物
• 消毒产品：包含消毒剂、消毒器械（含生 物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装 物）、卫生用品和一次性运用医疗用品。
• 消毒剂、消毒器械 （一）消毒剂 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其间用于粘膜消毒 剂仅限医疗卫生机构治疗用） 3、用于餐饮具消毒的消毒剂 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂 5、用于水消毒的消毒剂 6、用于环境消毒的消毒剂 7、用于物体外表消毒的消毒剂 8、用于空气消毒的消毒剂 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂
• （五）灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包 装物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包 装物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 （六）卫生部规则的归入消毒剂、消毒器 械办理的其他物品
• 卫生用品 一次性运用卫生用品 • 运用一次后即丢掉的、与人体直接或直接 触摸的、并为到达人体生理卫生或卫生保健 （抗菌或抑菌）意图而运用的各种日常生活用 品，产品性状能够是固体也能够是液体。例如， 一次性运用手套或指套（不包含医用手套或指 套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、 口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包含卫生护 垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包含皱纹卫 生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本规范中统 称为“卫生用品”。
• 《消毒办理办法》 • 第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品 和一次性运用医疗用品的出产企业应当取 得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许 可证后，方可从事消毒产品的出产。
第二十二条 消毒产品出产企业卫生答应证 编号格局为：（省、自治区、直辖市简称）卫 消证字（发证年份）第XXXX号。 • 消毒产品出产企业卫生答应证的出产项目分 为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次 性运用医疗用品类。 • 第二十三条 消毒产品出产企业卫生答应证 有用期为四年，每年复核一次。 • 消毒产品出产企业卫生答应证有用期满前三 个月，出产企业应当向原发证机关请求换发卫 生答应证。经审查契合规范要求的，换发新证。新 证延用原卫生答应证编号。
• （一）妇女经期卫生用品 1、卫生巾（纸、带） 2、卫生护垫 3、卫生栓（内置棉条）
• （二）尿布等排泄物卫生用品 1、尿裤 2、尿布（垫、纸） 3、隔尿垫
• （三）皮肤、粘膜卫生用品 1、湿巾（纸） 2、卫生湿巾（纸） 3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）
• （四）隐形眼镜护理用品 1、隐形眼镜护理液 2、隐形眼镜保存液 3、隐形眼镜清洁剂
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