如何加强药品GMP质量监管？

  取消药品GMP认证发证是国务院做出的重大决策部署，目的是为了更好的提高GMP实施的科学性，强化药品生产企业持续合规的主体责任。新修订的《中华人民共和国药品管理法》进行了规定，国家药监局2019年第103号公告也进行了工作部署和要求。在GMP认证发证取消后，药品监督管理部门将从以下几方面加强GMP的监督实施，做好药品监管工作。

  一是全面落实国务院“放管服”改革要求。自2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再受理GMP认证申请，不再发放药品GMP证书。取消GMP认证发证后，药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据，药品监督管理部门将切实加强上市后的动态监管，由五年一次的认证检查，改为随时对GMP执行情况做检查，监督企业的合规性，对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。

  二是进一步明确了药品生产质量管理规范有关要求。《药品生产监督管理办法》对药品生产监管工作重新进行了顶层设计，对药品生产质量管理规范符合性检查的检查频次及要求等都进行了明确规定，对生产的全部过程中不遵守药品生产质量管理规范的法律责任也进行了规定。通过上市前的检查、许可检查、上市后的检查、行政处罚等措施，将执行药品生产质量管理规范的网格织得更紧密，监管检查形式灵活性更好，实际做到了药品生产质量管理规范贯穿于药品生产全过程。

  三是进一步明确事权划分。明确了国家和省级药品监管部门的事权划分，以及国家药监局核查中心、信息中心等审评、检验、核查、监测与评价专业方面技术机构的具体事权和责任。在全方面实施药品上市许可持有人制度下，进一步明确了跨省委托生产的总体要求，保证全国执行药品生产质量管理规范标准尺度一致，有利于检查结果的互联互通和共享使用，从而促进跨省委托监管能够落地实施。

  四是进一步做好药品检查相关规范性文件制修订工作。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律和法规规章对药品检查进行了相关的规定，国家药监局正在组织制定药品检查管理规定等配套规范性文件，为下一步细化检查工作、执行好药品生产质量管理规范打下坚实的基础。

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